常见的医美注射产品分两类管理。肉毒毒素是药品，有国家药监局的批准文号；透明质酸、胶原蛋白和多数再生类填充材料是第三类医疗器械，有医疗器械注册证。每个产品的说明书或注册证都写明了适用的部位和情况，这就是它的适应证。国内已获批的 A 型肉毒毒素有多款，美容适应证以眉间纹为主，个别产品获批了咬肌肥大；透明质酸填充剂各产品注册的部位不同。宣传里很多常见的用法超出了注册的范围，就医者有权在注射之前知道这一点。本文说明药品和器械的区别，怎样在国家药监局网站查到产品，看懂注册证上的适用范围，以及为什么注射必须在医疗机构由医生操作。
打之前查一次产品，看注册证上写的部位和情况，再看医生打算用在哪里。
适用人群
准备做第一次注射的人；做过几次注射，想弄清楚自己打的是什么的人；被推荐了某种「针」，不知道它是什么的人。
立即联系治疗机构或去急诊的情况
· 注射后几分钟到几天内，注射部位或附近皮肤发白、发灰、发紫，出现网状花纹，疼痛持续加重
· 注射后视物模糊、视力下降、眼痛、看东西重影
· 注射肉毒毒素后出现吞咽困难、说话费力、呼吸困难
· 全身起疹、嘴唇或喉咙发紧肿胀、呼吸困难，直接打 120
前三条，立即联系做治疗的机构和医生；联系不上，直接去有皮肤科、整形外科或眼科急诊的综合医院。详见第 41 篇。
药品和器械
医美注射产品按作用方式分属两类管理。肉毒毒素通过阻断神经和肌肉之间的信号，让局部肌肉暂时放松，从而减少皱眉、抬眉时出现的动态皱纹，或者让肥大的咬肌逐渐变小。它是药品，生产和上市要经过药品审批，包装上有批准文号，属于需要严格管理的生物制品。
透明质酸、胶原蛋白，以及聚左旋乳酸等再生类材料，是把一种材料放到皮肤或皮下的特定层次，填充容量，或者刺激自身组织生成。它们按第三类医疗器械管理，第三类是医疗器械里风险较高、管理较严的一类，包装上有医疗器械注册证号。
两类产品的风险不同。肉毒毒素的效果会随时间代谢消退，常见的问题是表情不自然、眼睑或眉毛下垂，说明书对吞咽困难、呼吸困难等远处扩散的表现有警示。填充材料的严重风险是血管栓塞，见第 41 篇；透明质酸可以被透明质酸酶溶解，胶原、再生类材料多数不能。
注册证上的适应证
每个获批的产品，都有一份经过审批的说明书。药品说明书里有「适应症」，医疗器械注册证和说明书里有「适用范围」，写明这个产品用于什么部位、改善什么情况。审批时，企业要提交在这些部位、这些情况下的安全性和有效性数据。
以肉毒毒素为例，截至 2024 年，国内已有六款 A 型肉毒毒素获批，美容方面的适应证以中重度眉间纹为主；2024 年 6 月，有一款产品获批了咬肌肥大的适应证[1]。透明质酸填充剂的情况类似，各产品注册的部位不同，常见的是鼻唇沟，部分产品扩展到了唇部、颏部、面颊等部位，以各自的注册证为准。
宣传和临床中常见的很多用法，比如在额头、鼻背、太阳穴、下颌缘注射，或者用某个产品做注册范围以外的部位，在一些产品上超出了注册的范围。超出注册范围的用法，缺少审批时提交的那一套安全性和有效性数据，有的有临床研究支持，有的只有经验。就医者有权在注射之前知道，医生打算用的部位是否在这个产品的注册范围之内；不在范围内的，问清楚依据和风险。
怎么查一个产品
国家药监局的网站可以查询国内获批的药品和医疗器械，查询免费，不需要注册账号。
1. 打开国家药监局官网，进入「数据查询」。
2. 查肉毒毒素，选择「药品」；查透明质酸、胶原等填充材料，选择「医疗器械」，再按国产或进口选择对应的数据库。
3. 输入产品名称、企业名称或者包装上的编号。药品看以「国药准字」开头的批准文号，进口药品的编号格式略有不同；医疗器械看注册证号，国产以「国械注准」开头，进口以「国械注进」开头。
4. 在结果里看产品名称、生产企业、规格，以及说明书或注册证上的适应症或适用范围。
查不到的，先核对编号是否抄写正确；仍然查不到，这个产品可能没有在国内获批。没有获批的产品，来源、成分和质量都无法核实，不论宣传说它在国外多受欢迎，都不建议使用。产品真伪的核对方法见第 35 篇。
谁来打、在哪里打
医美注射属于医疗美容，按规定要在取得执业许可证并核准相应诊疗科目的医疗机构，由主诊医师负责或在其指导下实施[2]。2026 年 2 月，国家卫生健康委明确，生活类美容机构、美发店、美甲店等严禁开展轻医美项目[3]。
在美容院、工作室、酒店、私人住所注射，常见的问题有三个，产品来源无法核实，操作的人没有医师资格，出了血管栓塞这类急症，现场没有处理条件，也找不到负责的人。这些场所的价格往往低得多，省下的通常是正规产品、医师和急救准备的成本。
打之前确认的几件事
产品是什么，有没有在国内获批，注射的部位在不在注册范围内。医生是谁，执业地点和主诊医师资格是否对得上，方法见第 34 篇。用量是多少，按支、按毫升还是按单位计算。效果多久出现、维持多久，下一次注射要隔多久。出现血管栓塞这类急症，机构有没有处理预案和药物。
注射当天，请医生当面打开包装，确认产品名称、规格、批号和有效期，把产品标签贴在病历上，或者拍照留存。肉毒毒素和填充剂各次注射的产品、批号、部位、用量都记下来，下一次注射、或者出了问题就医时都用得上。
常见误区
所有的「针」都一样，只是牌子不同。打的部位在宣传里常见，就一定在注册范围内。进口的、国外流行的，就一定比国内获批的好。价格便宜很多，就是赚到了。注射的人手法熟练，就不用管是不是医生。打完没有记录产品和批号，下次换了机构也说不清。
面诊时可以问的问题
1. 这次用的是什么产品，是药品还是器械，批准文号或注册证号是多少？
2. 我要打的部位，在这个产品的注册范围内吗？不在的话，依据是什么？
3. 用量多少，按什么计价？
4. 效果多久出现，能维持多久，下次要隔多久？
5. 如果发生血管栓塞，你们怎么处理？
今天能做的一件事
在国家药监局网站的数据查询里，查一次你打过或想打的产品，看注册证或说明书上写的部位和情况。
注。证据等级 A。
参考文献
- [1] 界面新闻. 国内第六款 A 型肉毒毒素获批[EB/OL]. 2024.
- [2] 卫生部. 医疗美容服务管理办法[Z]. 2002 年发布, 2016 年修订.
- [3] 新华网. 国家卫生健康委 2026 年 2 月 10 日新闻发布会报道[EB/OL]. 2026-02-10.
本文为医美科普，不构成诊断或治疗建议，不推荐任何机构、医生或产品。是否适合某个项目，以面诊医生的检查和判断为准。注射或手术后出现皮肤发白发紫、视物模糊、呼吸困难、胸痛，请立即联系治疗机构，或前往医院急诊、拨打 120。
作者从事医疗美容机构经营管理工作。本栏目不提及、不推荐任何具体机构，包括作者任职的机构。
于意云 何
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